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新冠肺炎诊疗方案再修改,确诊依据新增血清学检测,托珠单抗纳入治疗

时间:2020-03-22 09:41 来源:http://www.chebao360.cn 作者:汝南县纶沼理财新闻网 点击:

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》再修改。

亿欧大健康3月4日消息,今日,在对前期医疗救治工作进行分析、研判、总结的基础上,国家卫健委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》。相比第六版,最新版诊疗方案在传播途径、病理、临床表现、诊断标准和治疗等方面都进行了修改。

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对于医疗产业而言,最新诊疗方案新增“血清学检测”为确诊病例依据和纳入托珠单抗用于治疗的影响较大。因此,亿欧大健康将从以下两个方面进行解析,以供行业人士参考:

在最新诊疗方案中,确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加“血清学检测”作为依据,即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。

疑似病例排除也需满足:连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性(采样时间至少间隔24小时),且发病7天后新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG仍为阴性。

据了解,IgM抗体一般为保护性抗体,具有免疫性。IgM升高通常提示急性感染,这表明机体已经暴露于某种病原体,属于对急性感染的首次应答,而IgG出现较IgM晚,可以存在较长时间,对机体有长期保护作用,有助于机体抵御二次感染。IgG升高通常提示既往感染或慢性感染。

与核酸检测相比,IgM、IgG抗体检测在敏感性和效率方面优于核酸检测,是核酸检测的有效补充。北京地坛医院检验中心主任王鹏曾在接受媒体采访中表示,机体产生抗体是一种快速反应,而且丰度比较高、特异性很强,所以比核酸检测有优势(敏感性、快速性)。抗体检测度过窗口期后,敏感度可能是核酸检测的150%以上。

在检测试剂审批方面,截至目前,国家药品监督管理局共批准抗体检测试剂4个,来自万孚生物、英诺特和博奥赛斯三家企业的产品。

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图:国家药品监督管理局官网

在治疗方面,最新版治疗方案增加“托珠单抗”用于免疫治疗,适应证为“双肺广泛病变者及重型患者,且实验室检测IL-6水平升高者”,并给出了具体用法、用量,以及要注意过敏反应,有结核等活动性感染者禁用。

托珠单抗是一种单克隆抗体,黄金作为白细胞白介素-6(IL-6)受体阻断剂,被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎。

在本次疫情当中,临床案例显示,许多危重症新冠肺炎患者在后期体内会突然发生细胞因子风暴(cytokine storm),这是人体内的一种过度免疫反应。它会导致患者病情在短时间内急剧恶化。而托珠单抗是白细胞介素-6(IL-6)受体阻断剂,有助于阻断新冠肺炎炎症风暴。

托珠单抗注射液(商品名:雅美罗)是瑞士制药巨头罗氏(Roche)旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎药。据悉,2013年3月,罗氏托珠单抗在中国首次获批。目前,罗氏制药完成了两批次的托珠单抗注射液捐赠,总价值达到1400万元。

但目前而言,关于托珠单抗治疗新冠肺炎的临床实验还在进行当中,仍需要更多的临床数据来验证其有效性。据Insight数据库统计,目前已经登记的关于托珠单抗治疗新冠肺炎的临床实验共有3项,包括目前在研的托珠单抗生物类似药CMAB806。

编辑:林怡龄

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